日本對健康食品沒有嚴格的標準和規定,沒有足夠科學數據的產品也可以作為健康食品販賣。
在沒有規範下,任何產品也可以銷售販賣,因此有可能混雜不同程度的粗劣品。如果不小心使用這些產品,可能適得其反,對維持健康有反面作用。
唯一對此作出規定的是厚生勞動省批准,1985年設立,支援國民健康食品生活為目的 (財)日本健康・營養食品拹會。其認可的健康食品,必需接受嚴格審查,以保証其對用戶有保健的作用。L·E·M 產品隸屬於「香菇加工食品」類別。
此外,和其它健康食品不同,L·E·M 產品通過所有醫藥品標準 (GLP指定機構) 的安全性試驗,保証產品的安全性。此等測試,牽涉高昂的費用,一般健康產品無此必要進行。L·E·M 產品基於追求使用者健康的原因進行測試。安全性試驗包括急性毒性測試,亞急性毒性測試和致突變性測試三項。
急性毒性測試: 是指大鼠在短時間內大量攝取下,確認不存在任何問題的測試。
亞急性毒性測試: 是指一段期間內大量攝取下,確認不存在任何問題的測試。
致突變性測試: 是指孕婦攝入時,確認不存在任何問題的測試。
■ 急性毒性測試(單劑量)
無毒性量:> 2,000mg/kg(大鼠)
哺乳類動物單劑量服用被験物質 (本案例為 L·E·M) 時※定性和定量測試毒性。使用2種類以上哺乳類動物,其中一種需同時測試雌雄
兩性。服用後設定觀察期14天,記錄毒性徵狀的種類、程度、發現、推移、可逆性與用量、時間的關係,測試需跟據醫藥品試驗標準。
※ 本試驗包括24小時內分開投與的情況。
摘錄:1999年版『医薬関係通知集』
■ 亞急性毒性測試(反複投與28日)
無毒性量:>1,000mg/kg/日(大鼠)
哺乳類動物反複投與被験物質 (本案例為 L·E·M) 時,招致明顯毒性變化的使用量和變化的內容,以及確認不致引起毒性變化的使用量。
對動物種類,雌雄性別和單次投藥一樣,在投藥階段有嚴格要求。本測試是對長期服用的健康產品更需要注意的試驗。
在試驗的28天內,跟據上述的用量持續投與,記錄其毒性,與單劑量投與一樣,測試需跟據醫藥品試驗標準。
摘錄:1999年版『医薬関係通知集』
■ 突變性試驗
染色體畸變試驗:陰性(無誘発染色體畸變)
使用哺乳類動物的培養細胞測試被験物質 (本案例為 L·E·M) 會否誘發染色體出現異常和其異常強度。此細胞培養方法,相比體內培植,
靈敏度高,容易量化。L·E·M 投與組異常細胞出現率和結構異常細胞率均小於5%。由此研究斷定 L·E·M 不會引起染色體異常。
摘錄:1999年版『医薬関係通知集』
測試機構:(株)日本生物研究中心
■ 根據食品衛生法的輻射測試 (報告)
分析試験項目 結果 検出限界 試験方法
銫-137 無法検出 25Bq/kg NaI (TI) Scintillation Spectrometer 法
銫-134 無法検出 25Bq/kg NaI (TI) Scintillation Spectrometer 法
碘-131 無法検出 50Bq/kg NaI (TI) Scintillation Spectrometer 法
測試機構:(財)日本食品分析中心